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■ 主席令第四十五号中华人民共和国药品管理法 ■ 国务院令第360号中华人民共和国药品管理法实施条例 ■ 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号） ■ 国食药监注[2006]99号关于进一步规范药品名称管理的通知 ■ [2003]184关于印发药品监督行政执法文书规范的通知 ■ 药品说明书和标签管理规定（2006局令第24号） ■ 药品注册现场核查及抽样程序与要求 ■ 国食药监注[2006]45号关于中药品种保护有关事宜的通知 ■ 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) ■ 国办发[1998]35号药品GMP认证工作程序 ■ 国办发[1998]35号药品GMP认证管理办法 ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号） ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号）附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ■ 《药品注册管理办法》（局令第17号）附件五：药品再注册申报资料项目 ■ 国食药监注[2003]141号关于发布新药监测期期限的通知 ■ 国食药监注[2003]278号关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知 ■ 化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑 ■ 新药保护期、过渡期或监测期确定表
