关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局 药品认证管理中心： 药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工 作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药 品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证 工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工 作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、 《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述 省级药品监督管理部门的职能。

特此通知

国家药品监督管理局

一九九九年四月二十一日

国办发［1998］35号药品GMP认证工作程序

　　1.职责与权限
　　1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
　　1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

　　2.认证申请和资料审查
　　2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请 书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
　　2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
　　2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
　　2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

　　3.制定现场检查方案
　　3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工 作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
　　3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
　　3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

　　4.现场检查
　　4.1现场检查实行组长负责制。
　　4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
　　4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
　　4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
　　4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
　　4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
　　4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
　　4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
　　4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
　　4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检 单位负责人签字后，双方各执一份。
　　4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负 责人签字后，双方各执一份。

　　5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

　　6.认证批准
　　6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核 意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
　　6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP证书》，并予以公告。